Jobs in industry: quality management, regulatory affairs & health and safety

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Documentation and regulation

The term kafkaesque describes situations in which a helpless subject has to navigate an endless bureaucratic machinery, without ever getting to a meaningful outcome. What would the writer say to the group of jobs in this section? Would he be shocked that despite all the computers in use nowadays, we´re still printing out mountains of paper, file them, watch them get dusty and finally bin them? That we multiply the fire load in the company building with yet another mountain of documents, Health and safety, all signed in triplicates by every Tom, Dick and Harry? Or would he be amazed that all the complex procedures, which are happening in today´s enterprises, are documented and regulated in such a pragmatic and focused manner? Let´s first of all take a closer look at the individual groups of jobs.

As depicted in the SOP (Standard operating procedure) “17_04_14_Description of occupational groups”, we´ll first deal with the quality manager (QM). Once you have read this section, it officially counts as training of this SOP. Please sign this certificate, so that I can enter this training procedure into our overview matrix.

Do we exaggerate, even make fun, or is this the reality in a typical industrial context?

Let´s do a fact check. In order to get certifications (e. g. GxP or ISO), certain guidelines have to be followed. These primarily deal with whether or not the documentation and processes are traceable and well-structured. These are pretty formal, bureaucratic guidelines. However, when taking a closer look, one realises that they are formulated in a rather general sense. It is therefore necessary to adjust the rules to the reality in your company and exactly that´s the skilful part of the job. How can you achieve this, without keeping your colleagues from their “actual” work? Is it sufficient to scan barcodes and let the database do the documentation work or are signed paper documents needed? Can the trustworthiness of a supplier be determined from your desk or do you have to visit them for an audit? And can you use the audit to address other important points like business development en passant? And maybe the most important question, “How do I get my colleagues to use my documentation infrastructure, to “live” it?”

In Health and safety, balance is the key word as well. Do you really have to use the handrails everywhere, even if it´s only a couple of steps? Does a “zero accident policy” make sense or is it a misguided incentive to conceal minor accidents? Is a worker effectively protected by a face mask or does this make accidents more likely by blocking part of her visual field? And even in an office: from when on is a mess getting literally dangerous, namely in providing a stumbling block? When working in Health and safety, you should not only provide clean documentation, but also bring along an understanding of practical issues.

All pharmaceuticals, but also many chemicals, need to pass regulatory procedures before reaching the market. Which requirements do the individual phases of clinical trials have to fulfil? Is a chemically synthesised biomolecule a small molecule drug or a biopharmaceutical? What is REACH and why does this have to be done for many (new) chemicals nowadays? And once the materials safety data sheets and package inserts have been finalised, you´ll need to check whether the marketing department has limited its praise to within the legal limits in their brochures. For a position within the field of regulatory affairs, you should bring along a keen understanding of technical and legal issues and enjoy moving within the triangle of (clinical) studies, documentation and regulations. One such position is the medical writer, who is responsible for the documentation of clinical or epidemiological studies. These are essentially the regulatory reports for the approval authorities. The tasks can even be broadened to include the evaluation of data and parts of the study organisation as well as writing operator manuals and applications.

What triggers a person to enter such fields? The idealised motivation to decide for a certain job field is an ardent intrinsic interest for the content and inner meaning of the work. This does not seem reasonable to you for such types of work? Well, there are lots of fields which are quite an acquainted taste. Just remember the blank stares of the people when you tried to talk about your research at a party for the last time. Most likely you could literally read on their faces, “Good that someone does this, whatever it is supposed to be, but better even that it´s not me! Next topic please.” So, please don´t judge too quickly about job sectors which appear somewhat dry at first.

If we could not trigger profound fascination for clean documentation with this document, we may at least mention some practical advantages of these types of jobs. In the fields of QM and Health and safety, there are various positions you can enter when coming straight out of university. Many tasks can be done in a flexible work arrangement, e. g. in home office. And as small and medium-sized companies usually do not have dedicated departments for these tasks, you can also offer your expertise as a freelancer. In regulatory affairs departments, the requirement for prior work experience is typically higher, but this field offers a variety of avenues to and from other jobs within clinical trials.

Dry paperwork or an exciting field at the interface between law and science? This you need to decide for yourself before making a decision. And if you decide for it, you´ll have the delicate task to find the balance between strict rules and the requirements of a lively work environment every day.

graduating students

Dokumentation und Regulation

Franz Kafka beschrieb beklemmende Situationen, als hilfloses Subjekt durch eine endlose Bürokratie-Maschinerie laufen zu müssen, ohne jemals zum Ziel kommen zu können. Was würde der Schriftsteller zu der Gruppe Berufe in dieser Sektion sagen? Würde er sich wundern, dass wir trotz Computer und Internet immer noch Berge an Papier bedrucken, abheften, verstauben lassen und schließlich wegwerfen? Dass wir die Brandlast im Firmengebäude durch Berge an Arbeitssicherheitsdokumenten vervielfachen- je dreifach abgezeichnet durch Hinz, Kunz und Jedermann? Oder würde er bewundern, dass die komplexen Vorgänge, die in heutigen Industriebetrieben ablaufen, so pragmatisch und zielführend dokumentiert und gesteuert werden können? Schauen wir uns doch erstmal die einzelnen Berufsgruppen genauer an.

Wie in der SOP (Standard Operating Procedure) “17_04_14_Beschreiben von Berufsgruppen” dargelegt, wenden wir uns nun dem Qualitätsmanager (QM) zu. Wenn Sie diesen Abschnitt dann gelesen und verstanden haben, gilt das als Schulung dieser SOP, was Sie mir bitte auf dem Schulungsnachweis abzeichnen. Ich trage das dann in die Schulungsmatrix ein.

Überzeichnen wir hier, ziehen gar ins Lächerliche, oder ist das die Realität im industriellen Kontext?

Zu den Fakten: Um Zertifizierungen (z. B. GxP oder ISO) zu erlangen, müssen Richtlinien eingehalten werden. Diese beziehen sich zum größten Teil darauf, wie nachvollziehbar und strukturiert die Dokumentation und die Arbeitsabläufe gestaltet werden. Dies sind zum Teil sehr formelle, bürokratische Regelungen. Wenn man allerdings etwas genauer hinsieht, stellt man fest, dass die Anforderungen recht allgemein formuliert sind, d. h. man kann und muss deren Umsetzung auf den jeweiligen Betrieb zurecht schneidern, und genau darin besteht die Kunst. Wie kann dies geschehen, ohne dass die Kollegen zu sehr vom eigentlichen operativen Geschäft abgehalten werden? Kann man Barcodes einscannen und der Datenbank die Dokumentation überlassen oder muss man Papiere per Hand abzeichnen lassen? Kann man die Glaubwürdigkeit des Zulieferers am Schreibtisch bestimmen oder muss man ihn zu einem Audit besuchen? Oder kann man gar das Audit verwenden, um bei dem Termin weitere wichtige Dinge zu besprechen, etwa neue gemeinsame Geschäftsfelder, die sich en passant im Gespräch ergeben könnten? Und schließlich vielleicht die wichtigste Frage: Wie bekomme ich meine Kollegen dazu, die von mir erarbeitete Infrastruktur auch zu benutzen, sie “zu leben”?

Auch im Bereich des Arbeitsschutzes ist ein ständiger Balanceakt vonnöten. Muss man wirklich überall die Treppengeländer benutzen, auch wenn es nur zwei Stufen sind? Macht eine “Zero accident policy” Sinn oder ermutigt das nur zur Verschleierung kleinerer Unfälle? Wird die Mitarbeiterin von einer Schutzmaske effektiv geschützt oder werden Unfälle wahrscheinlicher, weil ihr Gesichtsfeld eingeschränkt ist? Und selbst in den Büros: Ab wann wird Unordnung zur Gefahr, etwa durch Stürze? Wer im Arbeitsschutz arbeiten möchte, sollte also neben der Fähigkeit zu einer sauberen Dokumentation auch eine gehörige Portion praktischen Sachverstand mitbringen.

Alle Pharmazeutika, aber auch viele Chemikalien, müssen eigene Zulassungsprozedere durchlaufen bevor sie verkauft werden dürfen. Welche Anforderungen müssen die einzelnen Phasen der klinischen Studien erfüllen? Fällt ein chemisch synthetisiertes Biomolekül in den Bereich Small molecule drug oder Biologischer Wirkstoff? Was ist REACH und warum muss das jetzt für viele Chemikalien durchgeführt werden? Und sind schließlich die Sicherheitsdatenblätter oder die Beipackzettel erstellt, muss geprüft werden, ob die Marketingabteilung bei den Werbebroschüren zu dick aufgetragen hat, ob sich die „kleinen Schwindeleien“ noch im legalen Rahmen bewegen. Für eine Stelle in einer Zulassungsabteilung (z. B. als Regulatory affairs manager) sollte man also ein Gespür für technische und rechtliche Fragestellungen mitbringen und Lust darauf haben, im Grenzbereich von (klinischen) Studien, Dokumentation und Zulassungsbehörden zu arbeiten. Eine weitere Position in diesem Umfeld ist der Medizinische Dokumentar (Engl.: Medical writer), der speziell für die Dokumentation einer klinischen oder epidemiologischen Studie verantwortlich ist. Das sind im Kern die Berichte in regulatorisch konformer Weise sowie die Bereitstellung von Daten für die Behörden. Der Arbeitsbereich kann aber breiter gefasst sein und auch die Auswertung der Daten und Teile der Studienorganisation sowie das Erstellen von Anwenderinformationen und Anträgen umfassen.

Welche Beweggründe bringen Menschen dazu, in einen dieser Arbeitsbereiche zu gehen? Das hohe Ideal ist eine Berufsentscheidung, die allein von intrinsischem, brennendem Interesse an den Inhalten der Arbeit getrieben ist. Ihnen erscheint das bei diesen Berufen nicht naheliegend? Nun, in viele Dinge muss man sich erst hineinfinden. Erinnern Sie sich doch mal an die Blicke der Leute bei Ihrem letzten Versuch, auf einer Party von Ihrem Forschungsgebiet zu erzählen, da stand sicherlich in den meisten Gesichtern geschrieben: “Gut dass es jemand macht, was auch immer das sein soll, aber noch besser, dass ich es nicht bin! Nächstes Thema bitte.” Urteilen Sie also nicht zu schnell über diese trocken wirkenden Berufe.

Falls wir mit diesem Kapitel Ihre Faszination an sauberer Dokumentation nicht wecken konnten, dürfen wir zumindest auf ein paar praktische Vorteile dieser Berufe hinweisen. In den Bereichen QM und Arbeitssicherheit gibt es verschiedene Positionen, in die man direkt nach dem Studienabschluss eintreten kann. Viele Arbeiten können im Prinzip flexibel, z. B. im home office erledigt werden. Und da kleinere und mittlere Firmen oftmals keine spezialisierte QM- bzw. Arbeitssicherheitsabteilung betreiben, kann man seine Dienste auch als Freiberufler anbieten. In den Zulassungsabteilungen wird oftmals einschlägige Berufserfahrung gefragt, doch hat man eine gute Durchlässigkeit zu anderen Positionen im breiten Feld klinischer Studien.

Trockener Papierkram oder spannendes Arbeitsumfeld im Grenzbereich zwischen Recht und Technik? Das müssen Sie selbst entscheiden, bevor Sie sich für einen dieser Bereiche entscheiden. Und wenn Sie sich dafür entscheiden, dürfen Sie jeden Tag die richtige Balance zwischen starren Vorschriften und den Notwendigkeiten des Betriebsalltags austarieren.

Lesen Sie auch unseren Blogbeitrag: Interview mit dem Qualitätsmanager Dr. Christoph Reiter

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