Berufe in der Industrie: Qualitäts Management, Arbeitsschutzes, Regulatory Affairs

graduating studentsOffenes Seminar: in Zusammenarbeit mit Klinkner und Partner, bieten wir ein Verhandlungs-Seminar in München an (13.12.2018). Es wird speziell auf ein Publikum aus den Bereichen QM /Audits zugeschnitten. 

Dokumentation und Regulation

Franz Kafka beschrieb beklemmende Situationen, als hilfloses Subjekt durch eine endlose Bürokratie-Maschinerie laufen zu müssen, ohne jemals zum Ziel kommen zu können. Was würde der Schriftsteller zu der Gruppe Berufe in dieser Sektion sagen? Würde er sich wundern, dass wir trotz Computer und Internet immer noch Berge an Papier bedrucken, abheften, verstauben lassen und schließlich wegwerfen? Dass wir die Brandlast im Firmengebäude durch Berge an Arbeitssicherheitsdokumenten vervielfachen- je dreifach abgezeichnet durch Hinz, Kunz und Jedermann? Oder würde er bewundern, dass die komplexen Vorgänge, die in heutigen Industriebetrieben ablaufen, so pragmatisch und zielführend dokumentiert und gesteuert werden können? Schauen wir uns doch erstmal die einzelnen Berufsgruppen genauer an.

Wie in der SOP (Standard Operating Procedure) „17_04_14_Beschreiben von Berufsgruppen“ dargelegt, wenden wir uns nun dem Qualitätsmanager (QM) zu. Wenn Sie diesen Abschnitt dann gelesen und verstanden haben, gilt das als Schulung dieser SOP, was Sie mir bitte auf dem Schulungsnachweis abzeichnen. Ich trage das dann in die Schulungsmatrix ein.

Überzeichnen wir hier, ziehen gar ins Lächerliche, oder ist das die Realität im industriellen Kontext?

Zu den Fakten: Um Zertifizierungen (z. B. GxP oder ISO) zu erlangen, müssen Richtlinien eingehalten werden. Diese beziehen sich zum größten Teil darauf, wie nachvollziehbar und strukturiert die Dokumentation und die Arbeitsabläufe gestaltet werden. Dies sind zum Teil sehr formelle, bürokratische Regelungen. Wenn man allerdings etwas genauer hinsieht, stellt man fest, dass die Anforderungen recht allgemein formuliert sind, d. h. man kann und muss deren Umsetzung auf den jeweiligen Betrieb zurecht schneidern, und genau darin besteht die Kunst. Wie kann dies geschehen, ohne dass die Kollegen zu sehr vom eigentlichen operativen Geschäft abgehalten werden? Kann man Barcodes einscannen und der Datenbank die Dokumentation überlassen oder muss man Papiere per Hand abzeichnen lassen? Kann man die Glaubwürdigkeit des Zulieferers am Schreibtisch bestimmen oder muss man ihn zu einem Audit besuchen? Oder kann man gar das Audit verwenden, um bei dem Termin weitere wichtige Dinge zu besprechen, etwa neue gemeinsame Geschäftsfelder, die sich en passant im Gespräch ergeben könnten? Und schließlich vielleicht die wichtigste Frage: Wie bekomme ich meine Kollegen dazu, die von mir erarbeitete Infrastruktur auch zu benutzen, sie „zu leben“?

Auch im Bereich des Arbeitsschutzes ist ein ständiger Balanceakt vonnöten. Muss man wirklich überall die Treppengeländer benutzen, auch wenn es nur zwei Stufen sind? Macht eine „Zero accident policy“ Sinn oder ermutigt das nur zur Verschleierung kleinerer Unfälle? Wird die Mitarbeiterin von einer Schutzmaske effektiv geschützt oder werden Unfälle wahrscheinlicher, weil ihr Gesichtsfeld eingeschränkt ist? Und selbst in den Büros: Ab wann wird Unordnung zur Gefahr, etwa durch Stürze? Wer im Arbeitsschutz arbeiten möchte, sollte also neben der Fähigkeit zu einer sauberen Dokumentation auch eine gehörige Portion praktischen Sachverstand mitbringen.

Alle Pharmazeutika, aber auch viele Chemikalien, müssen eigene Zulassungsprozedere durchlaufen bevor sie verkauft werden dürfen. Welche Anforderungen müssen die einzelnen Phasen der klinischen Studien erfüllen? Fällt ein chemisch synthetisiertes Biomolekül in den Bereich Small molecule drug oder Biologischer Wirkstoff? Was ist REACH und warum muss das jetzt für viele Chemikalien durchgeführt werden? Und sind schließlich die Sicherheitsdatenblätter oder die Beipackzettel erstellt, muss geprüft werden, ob die Marketingabteilung bei den Werbebroschüren zu dick aufgetragen hat, ob sich die „kleinen Schwindeleien“ noch im legalen Rahmen bewegen. Für eine Stelle in einer Zulassungsabteilung (z. B. als Regulatory affairs manager) sollte man also ein Gespür für technische und rechtliche Fragestellungen mitbringen und Lust darauf haben, im Grenzbereich von (klinischen) Studien, Dokumentation und Zulassungsbehörden zu arbeiten. Eine weitere Position in diesem Umfeld ist der Medizinische Dokumentar (Engl.: Medical writer), der speziell für die Dokumentation einer klinischen oder epidemiologischen Studie verantwortlich ist. Das sind im Kern die Berichte in regulatorisch konformer Weise sowie die Bereitstellung von Daten für die Behörden. Der Arbeitsbereich kann aber breiter gefasst sein und auch die Auswertung der Daten und Teile der Studienorganisation sowie das Erstellen von Anwenderinformationen und Anträgen umfassen.

Welche Beweggründe bringen Menschen dazu, in einen dieser Arbeitsbereiche zu gehen? Das hohe Ideal ist eine Berufsentscheidung, die allein von intrinsischem, brennendem Interesse an den Inhalten der Arbeit getrieben ist. Ihnen erscheint das bei diesen Berufen nicht naheliegend? Nun, in viele Dinge muss man sich erst hineinfinden. Erinnern Sie sich doch mal an die Blicke der Leute bei Ihrem letzten Versuch, auf einer Party von Ihrem Forschungsgebiet zu erzählen, da stand sicherlich in den meisten Gesichtern geschrieben: „Gut dass es jemand macht, was auch immer das sein soll, aber noch besser, dass ich es nicht bin! Nächstes Thema bitte.“ Urteilen Sie also nicht zu schnell über diese trocken wirkenden Berufe.

Falls wir mit diesem Kapitel Ihre Faszination an sauberer Dokumentation nicht wecken konnten, dürfen wir zumindest auf ein paar praktische Vorteile dieser Berufe hinweisen. In den Bereichen QM und Arbeitssicherheit gibt es verschiedene Positionen, in die man direkt nach dem Studienabschluss eintreten kann. Viele Arbeiten können im Prinzip flexibel, z. B. im home office erledigt werden. Und da kleinere und mittlere Firmen oftmals keine spezialisierte QM- bzw. Arbeitssicherheitsabteilung betreiben, kann man seine Dienste auch als Freiberufler anbieten. In den Zulassungsabteilungen wird oftmals einschlägige Berufserfahrung gefragt, doch hat man eine gute Durchlässigkeit zu anderen Positionen im breiten Feld klinischer Studien.

Trockener Papierkram oder spannendes Arbeitsumfeld im Grenzbereich zwischen Recht und Technik? Das müssen Sie selbst entscheiden, bevor Sie sich für einen dieser Bereiche entscheiden. Und wenn Sie sich dafür entscheiden, dürfen Sie jeden Tag die richtige Balance zwischen starren Vorschriften und den Notwendigkeiten des Betriebsalltags austarieren.

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